杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)是體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。公司主要產(chǎn)品為POCT快速診斷試劑,包括毒品及藥物濫用檢測、傳染病檢測、婦女健康檢測、腫瘤檢測以及心臟標志物檢測等五大系列,產(chǎn)品種類(lèi)、形態(tài)多樣,覆蓋面廣,目前已上市產(chǎn)品多達700余種,廣泛應用于臨床檢測、現場(chǎng)檢測及個(gè)人健康管理等領(lǐng)域,能滿(mǎn)足客戶(hù)的多元化需求。 　　公司十分重視海外市場(chǎng)發(fā)展戰略,目前公司已在國際上主要的市場(chǎng)和區域取得300余項產(chǎn)品注冊證書(shū),其中包括8項美國FDA(510K)注冊、305項歐盟CE認證,28項加拿大MDL認證。同時(shí),公司已通過(guò)了ISO9001:2015、ISO13485:2016等國際質(zhì)量體系認證,以零缺陷通過(guò)了美國FDA質(zhì)量管理體系現場(chǎng)審核,并取得了包括美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內多個(gè)國家認可的MDSAP醫療器械單一審核程序認證,成為國內較早通過(guò)該項認證的企業(yè)之一。